我之前介绍过水质监测、化妆品检测、石化检测、第三方检测等多种检测类型的实验室。今天主要介绍药物检测实验室装修的原则。
药物检验实验室通常由物理化学实验室和微生物实验室两部分组成;物理化学实验室采用物理化学。
药品检验实验室的整体建设包括:建筑布局与装修、空调系统、给排水、气体供应、配电设计、集中控制、安全、施工技术、检验与培训等。
用于生产的原材料、包装产品、中间体和成品的药品检验实验室和检验,以结果作为产品是否符合法定要求和内部质量标准的依据。微生物实验室通常具有以下功能:
(1)微生物试验方法、无菌试验、微生物限量试验、抗生素效价微生物试验、青霉素酶及其活性试验是根据《中国药典》的需要进行的。
(2)根据目前“药品生产质量管理标准”的需要,选择微生物法测量制药行业洁净室的洁净度,对无菌生产区域和生产过程中需要检测的环境进行日常动态监测,如无菌滤池的检定、环境和设备消毒效果的验证、无菌药品包装密封验证中微生物挑战的验证等。
(3)细菌内毒素检查,注射液不溶性颗粒检查。尽管这些检测并非微观的,但是它们对检测环境的要求很高,通常位于微生物实验室。
《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业负责药品生产全过程的质量管理和检验,配置符合规模的人员、场所和仪器设备。药品种类和检验要求。在微生物实验室的设计中,应了解检验过程、工艺特点、相关标准和规范,并根据制药企业的经营类型和检验工作量安排相应的微生物检验功能室。在药品微生物检测中,为了保证检测结果的准确性和可靠性,有必要研究影响微生物检测的几个因素。
一般采取以下措施:
药物本身的抗菌作用或药物中防腐剂的抗菌作用。它们掩盖了无菌药物被污染或低于实际污染水平的事实。生长比较方法一般用于检测物体的抗菌作用,通过在实际测试环境中比较样品的存在或没有下一个比较来检测细菌或阳性细菌的生长。
(2)标准品种(实验品种或阳性品种)的制备、通过、种类和生长状况应符合当前《中国药典》的要求。
(3)培养液促进细菌生长的能力:培养液要有广谱,有利于样品中所有活微生物的生长。培养液的敏感性通过接种不同的实验细菌并观察其生长状态得到验证。
4检测设备,如过滤装置过滤器、过滤材料性能、洗脱液、稀释剂、中等无菌性及操作流程等,一般采用阴性对照试验来检测其影响。